Puntos importantes:
- La FDA podría autorizar una vacuna antes del fin de fase tres de ensayos, siempre y cuando los beneficios sean mayores que los riesgos.
- El jefe de la FDA considera posible emitir una autorización de uso de emergencia de una vacuna contra COVID-19, que no sería igual que una aprobación completa.
- El jefe de la FDA señaló que la decisión no es política, resaltando que no lo hará para complacer al presidente Donald Trump.
En una entrevista en el Financial Times publicada este 30 de agosto, el Dr. Stephen M. Hahn, jefe de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), expresó su disposición para acelerar el proceso normal de aprobación de una vacuna contra el COVID-19, asomando la posibilidad de que esté disponible antes de que se culminen los ensayos de la fase tres, a través de una autorización de uso de emergencia.
El comisionado de la FDA insistió en que su postura de apresurar la vacuna contra COVID-19 no se debe a los señalamientos del presidente Donald Trump, quien hace una semana acusó a la FDA de supuestamente ralentizar el proceso de pruebas de la vacuna, para extenderlo más allá de las elecciones presidenciales en noviembre. Ahora, Hahn defiende a la FDA de quienes la acusan de querer complacer al presidente Trump.
Hahn explicó al Financial Times que la FDA está lista para la autorización del uso de un vacuna contra el COVID-19 antes de que se culminen las pruebas clínicas pertinentes a la fase tres de desarrollo, siempre y cuando consideren que los beneficios serán superiores a los riesgos.
Cabe destacar que la fase tres del desarrollo de una vacuna consiste en realizar rigurosos ensayos con miles y hasta decenas de miles de personas para evaluar, entre otras cosas, la seguridad de la vacuna en grupos grandes. Para ello, se utiliza una vacuna candidata que superó con éxito la fase dos, que abarca a cientos de personas y se enfoca en analizar a dicha vacuna en aspectos como: «seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación», de acuerdo con The College of Physicians of Philadelphia.
Hahn explicó que si los desarrolladores de vacunas contra el COVID-19 solicitan aprobación de la FDA antes de culminar la fase tres de ensayos, la agencia podría considerarlo apropiado, o no:
«Depende del patrocinador [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros hacemos una adjudicación de su solicitud. Si lo hacen antes del final de la Fase Tres, podemos considerarlo apropiado. Puede que lo consideremos inapropiado, tomaremos una determinación».
Stephen M. Hahn, jefe de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
Hahn señaló que, en el caso de apresurar la aprobación general de la vacuna, dicha aprobación no sería «completa», sino que la FDA posiblemente emitiría una autorización de emergencia: “Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa. El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública», sentenció el comisionado, quien consideró dicha opción como una forma segura de utilizar una vacuna antes de que sus ensayos de fase tres culminen. Hahn hizo énfasis en que la decisión de apresusar la vacuna no es política:
«Tenemos una convergencia de la pandemia de Covid-19 con la temporada política, y simplemente tendremos que superar eso y ceñirnos a nuestros principios fundamentales. Esta será una decisión de ciencia, medicina y datos. Esta no va a ser una decisión política”.
Stephen M. Hahn, jefe de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
Un día después de que el presidente Trump lanzó acusaciones en contra de la FDA, de hacer más lento el proceso de aprobación para perjudicarlo políticamente en noviembre, Hahn y Trump divulgaron que el plasma de pacientes recuperados con COVID-19 había sido autorizado de emergencia como tratamiento; al respecto, Hahn señaló a Financial Times que lamentaba haber contribuido a percepciones erróneas en cuanto a los beneficios del plasma convalenciente, ya que Hahn había comentado en ese anuncio con Trump que dicho tratamiento podría salvar a 35 de cada 100 pacientes, cuando los datos sugieren una efectividad de 5 de cada 100 personas. «Podría haber hecho un trabajo mucho mejor el domingo pasado explicando los riesgos relativos», sentenció Hahn.
La decisión de Hahn aumenta las expectativas en torno a un posible lanzamiento próximo de una vacuna contra el COVID-19, lo que pondría a Estados Unidos en la carrera mundial contra China y Rusia en este ámbito, y es que ambos países ya han aprobado vacunas contra el coronavirus sin culminar la fase tres de los ensayos. Sin embargo, tales aprobaciones han sido consideradas como peligrosas y China y Rusia han sido objetos de críticas de autoridades de salud pública, incluyendo autoridades estadounidenses.
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