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Pfizer y BioNTech solicitan ante la Agencia Europea de Medicamentos, la aprobación de uso de su vacuna
Puntos Importantes:
- En caso de obtener una autorización, las vacunas podran comenzar a distribuirse en Europa, antes de terminar el año 2020.
- Casi dos semanas han pasado, desde que Pfizer y BioNTech, anunciaron que solicitarían ante la FDA de EE.UU. una autorización de uso de emergencia de su vacuna.
- Ambas compañías, han dicho que planean enviar más solicitudes a más organismos y agencias reguladoras en todo el mundo.
Pfizer en conjunto con su socio alemán BioNTech dijeron que solicitaron a la Agencia Europea de Medicamentos, la autorización de comercialización de su vacuna contra el Covid-19.
Según un comunicado de prensa, por parte de BioNTech, si la autorización se concede, puede permitir que la vacuna desarrollada por ambas empresas, sea distribuida antes de terminar el año en Europa.
Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingles) hay ciertas condiciones que se deben de cumplir para obtener una aprobación. Según el sitio web de EMA:
“En interés de la salud pública, los solicitantes pueden obtener una autorización de comercialización condicional para dichos medicamentos cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata supera el riesgo de datos menos completos de lo que normalmente se requiere, sin embargo, el solicitante debe estar en condiciones de proporcionar datos clínicos completos en el futuro.”
El presidente ejecutivo de Pfizer, el Dr. Albert Bourla, a través de un comunicado de prensa, dijo lo siguiente:
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“El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública”
“Sabemos desde el comienzo de este viaje que los pacientes están esperando y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna Covid-19 tan pronto como las autorizaciones potenciales nos lo permitan”.
Esta noticia llega casi dos semanas después, cuando el 20 de noviembre, Pfizer anunciaba que solicitaría ante la FDA una autorización para el uso de emergencia de su vacuna, misma solicitud, se espera que sea aprobada luego del proceso de revisión del comité asesor, con una fecha tentativa para mediados del mes de diciembre.
Ambas compañías, tanto Pfizer, como BioNTech, han dicho que planean enviar más solicitudes a más organismos y agencias reguladoras en todo el mundo.
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