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Moderna planea solicitar ante la FDA la autorización de emergencia para el uso de su vacuna
Puntos Importantes:
- En un nuevo análisis, Moderna evaluó 196 infecciones por Covid confirmadas entre los 30.000 participantes de sus ensayos, y se observó una eficacia del 94,1% entre los grupos de estudio.
- La autorización de uso de emergencia, garantizaría que la vacuna puede ser utilizada en algunos adultos, y se tendría que esperar un par de meses más, para una aprobación completa.
- Los inversores también ven una vacuna como una forma de volver a encarrilar la economía mundial.
Este lunes Moderna anunció que solicitara la autorización de emergencia de su vacuna, ante la FDA después de que nuevos datos confirmen que la vacuna es más del 94% efectiva para prevenir el Covid-19 y es segura.
El nuevo análisis de Moderna evaluó 196 infecciones por Covid confirmadas entre los 30.000 participantes de la última etapa del ensayo. La compañía dijo que se observaron 185 casos de Covid en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo que recibió su vacuna. Eso resultó en una eficacia estimada de la vacuna del 94,1%, dijo la compañía.
También parece evitar que los voluntarios se enfermen gravemente por el virus. De los 30 casos graves de Covid-19 en el ensayo, ninguno estaba en el grupo que recibió la vacuna, dijo Moderna. Además, hubo una muerte relacionada con Covid-19 en el estudio que ocurrió en el grupo de placebo, según la compañía.
El director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, dijo en un comunicado:
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“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte”
La autorización de uso de emergencia significa que la FDA puede permitir que algunos adultos reciban la vacuna de Moderna mientras aún se continúan evaluando los datos.
Esta claramente no es lo mismo que una aprobación completa, que normalmente puede llevar meses. De hecho, tenemos un ejemplo perfecto del Remdesivir, cuando la FDA otorgó la autorización de emergencia para el Remdesivir de Gilead Sciences en mayo y pasados varios meses otorgaron la aprobación completa a finales de octubre.
Los resultados de Moderna se producen en momentos en que los fabricantes de medicamentos y los funcionarios de salud pública se apresuran a entregar una vacuna segura y eficaz para ayudar a poner fin a la pandemia, que ha matado al menos a 1,45 millones de personas en todo el mundo hasta el domingo por la noche, según datos compilados por la Universidad Johns Hopkins.
Los inversores también ven una vacuna como una forma de volver a encarrilar la economía mundial después de que el virus causó estragos en casi todos los países.
Bancel dijo a CNBC el lunes que la compañía espera probar la vacuna en niños de entre 11 y 17 años a finales de este año. Pero las pruebas en niños menores de 11 años no comenzarán hasta el próximo año, agregó. “En el caso de los niños más pequeños, hay que reducir la edad muy lentamente y hay que empezar con una dosis más baja para asegurarse de que sea seguro”.
Se espera que la revisión de la FDA de la solicitud de vacuna por parte de Moderna tome algunas semanas. Es probable que la agencia programe una reunión del comité asesor para revisar la vacuna el 17 de diciembre, dijo Moderna. Ya ha iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos.
Un dato curioso es que las agencias federales de Estados Unidos ya están enviando planes de vacunación al personal. Cinco agencias han comenzado a decirles a los empleados que podrían recibir la vacuna Covid-19 de Pfizer o Moderna en tan solo ocho semanas, esto se supo, gracias a un reportaje ofrecido por CNBC de una persona con conocimiento de primera mano de estos planes.
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